Изискванията на т.4.1 от ISO 9001:2015 са насочени към определяне на външните и вътрешните обстоятелства на средата, в която функционира организацията. Разглеждат се обстоятелства, които оказват влияние върху способността на организацията да следва своята стратегическа посока и да постига желаните резултати.
Обстоятелства на външната среда:
- юридически;
- технологични;
- конкурентни;
- пазарни;
- социални;
- икономически условия.
Обстоятелства на вътрешната среда:
- ценности;
- култура;
- структура;
- ресурси;
- знания и опит;
- постигнати резултати.
Стандарт ISO 9001:2015 поставя изискване за анализ на средата, но няма изискване за неговото документиране.
Изискване за наблюдение и проверка на информацията, свързана с контекста на организацията.
Още по темата: Кои сме ние или как да определим контекста на организацията?, SWOT анализ