Появата на приложение ILAC-P15:06/2014 неизбежно ще доведе до промени във внедрените в органите за контрол системи за управление . Причините за това са дадените в приложението допълнителни насоки и указания относно прилагането на стандарт ISO/IEC 17020:2012.
За по-голяма яснота указанията са представени в съответствие с конкретната точка от стандарт ISO/IEC 17020:2012. Ще обърна внимание, че не към всяка точка от стандарта има указания. Някои от указанията изискват промени и допълнения по вече създадените и внедрени системи за управление, но има и такива, които се подразбират от самото тълкуване на стандарта и представляват по-скоро пояснение, отколкото необходимост от допълнителни действия.
В този материал* ще обърна внимание на новите моменти**, които правят впечатление при анализиране на приложението.Този анализ не изключва ангажимента на органите за контрол, които трябва сами да анализират приложение ILAC-P15:06/2014 , съобразно внедрената при тях система за управление и да планират конкретните действия за извършване на промяната, с цел съответствие с ILAC-P15:06/2014.
4.1 Безпристрастност и независимост – темата за безпристрастността и управление на рисковете е нова и логично се очакваше в приложението да се дадат повече насоки. Указанията са насочени към т.4.1.3 свързана с определяне на рисковете за безпристрастност и т.4.1.5 за ангажимента на ръководството по отношение на безпристрастността.
При определянето на рисковете за безпристрастност се препоръчва да се опишат взаимовръзките, които могат да повлияят на безпристрастността на органа за контрол, като се използват организационни диаграми или други средства. Причината за това е, че на организационните диаграми ясно се виждат взаимовръзките на органа за контрол/организационна диаграма на организацията, към която е органа за контрол/ и взаимовръзките на неговия персонал/организационна диаграма на самия орган за контрол/. Дадени са примери за такива взаимовръзки, които могат да бъдат:
- с организацията, собственик на Органа за контрол /ОК/;
- с различни отдели на същата организация;
- със свързани организации;
- с регулаторни органи;
- с клиенти;
- на персонала на ОК;
- с организации, извършващи проектиране, производство, доставка, монтаж, използване и поддръжка на обектите за контрол.
Ангажиментът на ръководството по отношение на безпристрастността обикновено се изразява в подписването на декларация и/или политика. Според ILAC-P15:06/2014 един от начините ръководството да подчертае своя ангажимент е да направи тези документи публично достъпни.
5.1 Административни изисквания – при описание на дейностите, за които ОК е компетентен по т.5.1.3 се препоръчва да се дефинира обхвата на контрол/продукти,процеси, услуги или съоръжения/, етапите на контрол/етап на проектиране, изследване на типа, първоначален контрол, контрол по време на експлоатация или надзор – т.1 БДС EN ISO/IEC 17020:2012/ и когато е приложимо документите/наредби, стандарти, спецификации/, съдържащи изискванията, по които ще се извършва контрола.
За покриване на юридическата отговорност от дейността на ОК, най-често се използва сключването на застраховка. ILAC-P15:06/2014 препоръчва параметрите на застраховката/в най-общия случай/, да съответстват на нивото на отговорностите, произтичащи от дейността на ОК.
5.2 Организация и управление – в този раздел са дадени указания към всяка точка от стандарта, но като нови и интересни моменти ще отбележа:
- към т.5.2.2 за поддържане на компетентността на органа за контрол по отношение на рядко извършвани дейности за контрол/интервали по-дълги от година/, се допуска демонстрирането на компетентността да се извършва, чрез „контрол на макети“(симулации/опитни постановки) и/или върху подобни продукти.
- към т.5.2.4 е уместно да се представи информация по отношение на персонала, който изпълнява дейности, както за ОК, така и за юридическото лице, от което е част ОК.
- към т.5.2.5 е разтълкувано понятието „на разположение“ – наето лице или ангажирано по друг вид договор.
- към т.5.2.6 изискването за наличието на заместник на техническия ръководител не е приложимо, в случаите когато отсъствието му причинява спиране на работата.
6.1 Персонал:
- към т.6.1.1 – изискванията за компетентност трябва да се дефинират и документират в съответствие с определения съгласно т.5.1.3 обхват на дейността на ОК. Препоръчва се към изискванията да бъдат включени познания по системата за управление и умения за административни и технически дейности. При определяне на изискванията за компетентност, трябва да се вземат предвид случаите, в които се извършва професионална оценка на съответствието.
- към т.6.1.5 се препоръчва документиране на подробностите относно официалното упълномощаване – разрешение за извършване на дейностите по контрол, начало на разрешението, лицето дало разрешението и когато е уместно, датата на прекратяване на разрешението.
- към т.6.1.7 се препоръчва необходимостта от обучения за всеки член от персонала на ОК да се определя на редовни интервали, с цел да се осигури непрекъснато обучение, следващо развитието на технологията и методите за контрол. Резултатът от прегледа на обучението, под формата на становище за необходимост от допълнително обучение или не, се препоръчва да бъде документирано.
- към т.6.1.9 във връзка с наблюдението на персонала за достатъчно доказателства, в подкрепа на това, че даден инспектор продължава да изпълнява компетентно работата си се приема комбинация от информация като: задоволително представяне на изпитване, положителен резултат от преглед на протоколи, интервюта, симулиран контрол, положителен резултат от наставничество и обучение, липса на жалби и възражения, задоволителни резултати от наблюдение от компетентен орган. При съставянето на програмата за наблюдение се препоръчва да се вземат предвид: рисковете и сложността на дейностите по контрол, резултатите от предходни наблюдения, промени, свързани с контрола – технически, процедурни или нормативни.
- към т.6.1.11 е направено пояснението, че поощренията за по-бързо провеждане на дейностите по контрол, оказват негативно влияние върху качеството и резултата от контрола.
- към т.6.1.12, която касае безпристрастността на персонала на ОК е направен важен извод, съгласно който съществуването на политика, процедура за безпристрастност и други подобни документи, все още не означава наличието на почтеност и безпристрастност от страна на персонала на ОК. И още едно уточнение към тази точка – препоръчва се процедурата за безпристрастност да съдържа информация за това как се докладват и записват идентифицираните от персонала конфликти на интереси.
6.2 Помещения, условия и оборудване:
- към т.6.2.1 е пояснено, че за безопасното провеждане на контрола към оборудването могат да бъдат включени, например лични предпазни средства и скеле.
- към т.6.2.3 се посочва, че непрекъснатата пригодност на оборудването може да се установи чрез визуален оглед, проверка за функционална годност и/или повторно калибриране. С цел осигуряване на непрекъснато съответствие на условията/ако са необходими контролирани условия във връзка с контрола/, те трябва непрекъснато да бъдат наблюдавани, а резултатите записвани.
- към т.6.2.4 се препоръчва оборудването за наблюдението на средата при контролирани условия да се разглежда като оборудване, което значително влияе върху резултата от контрола. Освен това, когато е уместно описанието на оборудването/по т.6.2.6/, трябва да включва изисквания за точност и обхват на измерване.
- към т.6.2.6 е пояснено, че при решение да не се калибрира оборудване, което има значително влияние върху резултатите от контрола, трябва да се направи документирана обосновка на решението. Друг остава въпросът дали тази обосновка ще бъде призната.
- към т.6.2.7 се посочва възможността за вътрешно калибриране на оборудването/ILAC P10/, в случай че ОК може да гарантира, че е извършено в съответствие със съответните критерии за метрологична проследимост съгласно ISO/IEC 17025. При използване на външни услуги за калибриране се съблюдават подточки 1 и 2 от раздел 2 на ILAC P10, а при невъзможност 3а и 3b. Когато проследимостта до национални и международни еталони не е приложима, доказателства за корелацията и точността на резултатите от контрола могат да бъдат получени, чрез участие в схеми за изпитване за пригодност и междулабораторни сравнения.
- към т.6.2.9 е направено уточнението, че в случаите когато оборудването е подложено на вътрешни проверки между редовните калибрирания е необходимо да се определи вида, характера и честотата на проверката, критериите за приемане на резултатите от проверката. За резултатите от извършената проверка е необходимо да се водят записи.
- към т.6.2.13 са посочени факторите, които би трябвало да се вземат под внимание при защита целостта и сигурността на данните – регламент и честота на създаване на резервни копия, ефикасност на възстановяване на резервните копия, защита от вируси, защита чрез въвеждане на пароли за достъп.
7.1 Методи за контрол и процедури:
- към т.7.1.5 е направено уточнението, че ОК трябва да води записи за всички устно получени заявки и инструкции. Препоръчва се да се водят записи за датата и самоличността на представителя на клиента.
- към т.7.1.6 се отнася информацията получена от клиент или други страни и може да включва данни, необходими за контрола, но не и резултати от контрола.
7.3 Записи от контрола – препоръка към т.7.3.1 за включване на информация за конкретното техническо средство, имащо значително влияние върху резултата от контрол и е било използвано за всяка дейност по извършване на контрола.
8.1 Възможности – указанията по тази точка са насочени в случай на избор на вариант В. Въпреки, че масовата практика е да се използва вариант А, може би ще Ви е интересно да научите, че:
- когато ОК притежава сертифицирана система за управление по ISO 9001, органът за акредитация не трябва да оценява/одитира системата по ISO 9001, а само да провери съответствието по 8.1.3, без да оценява/одитира по т.8.2 до т.8.8 от ISO 17020.
- когато системата за управление по ISO 9001 е създадена от юридическото лице, към което е ОК и включва други дейности освен контрола, системата трябва да покрива всички дейности по контрол и да отговаря на изискванията на ISO 17020.
- вариант В не изисква системата за управление по ISO 9001 да бъде сертифицирана. Когато обаче системата не е сертифицирана, това се отразява на обхвата на оценяване от страна на органа за акредитация, т.е. той ще оценява/одитира по всички точки от ISO 17020.
8.4 Управление на записите – към т.8.4.1 е направено пояснение за случаите, когато за одобрение се използват електронни подписи или оторизации, че е необходимо достъпът до електронното средство да бъде надежден и контролиран.
8.5 Преглед от ръководството – включване на допълнителни входни елементи като:
- преглед на процеса за определяне и управление на рисковете за безпристрастност;
- адекватност на човешките и технически ресурси;
- оценка на компетентността на персонала и определяне на необходимостта от обучения.
8.6 Вътрешни одити – програмата за вътрешни трябва да осигури покритие на всички изисквания на ISO 17020 за периода на акредитация – IAF/ILACA5. Вътрешните одити могат да се провеждат от външен компетентен персонал.
8.8 Превантивни действия – текстът съдържа пояснение на понятието превантивни действия. Това са действия, които имат предупредителен характер и служат за идентифициране на потенциални несъответствия и възможности за подобрения. Превантивните действия не трябва да се възприемат като реакция на несъответствия, проблеми и жалби.
*по превод и тълкуване на kachestvoto.com
**материалът включва коментари само по избрани по преценка на автора точки от ILAC-P15:06/2014
Публикувано от Мира Михова на 05.11.2014г.