Една от сериозните промени в ISO 9001:2015 е свързана с преосмисляне на подхода за документиране на системата за управление на качеството. Дава се свободата на организациите да определят под каква форма и по какъв начин да представят доказателства за съответствие с изискванията на стандарта. Въпреки, че няма изисквания за документи и записи, стандартът изисква наличието на определена документирана информация, посочена в следните точки на ISO 9001:2015:
- Обхват на системата за управление на качеството – т.4.3 обхватът „трябва да бъде достъпен и да бъде поддържан във вид на документирана информация“.
- Функциониране на процесите – т.4.4.2а „поддържа актуална документирана информация“ за функционирането на процесите.
- Наблюдение на процесите – т.4.4.2b „съхранява документирана информация“, с цел да се осигури, че процесите ще се изпълняват, така както са планирани.
- Политика по качество – т.5.2.2 „да бъде достъпна и поддържана актуална“.
- Цели по качество – т.6.2.1 „поддържа актуална документирана информация относно целите по качеството“.
- Ресурси за наблюдение и измерване – т.7.1.5.1 „да съхранява подходяща документирана информация“ за тяхната пригодност.
- Проследимост на измерването – т.7.1.5.2 информацията за основата на калибрирането или проверката, при липсата на еталони, проследими до международни или национални еталони, „трябва да бъде съхранявана във вид на документирана информация“.
- Компетентност – т.7.2 съхранение на „подходяща документирана информация“ за компетентността на персонала.
- Планиране и управление на дейностите – т.8.1е-1 „определяне, поддържане и съхраняване на документирана информация“, с цел осигуряване на изпълнението на процесите съгласно планираното.
- Планиране и управление на дейностите – т.8.1е-2 „определяне, поддържане и съхраняване на документирана информация“, с цел „да се докаже съответствието на продуктите и услугите с изискванията за тях“.
- Преглед на изискванията за продуктите и услугите – т.8.2.3.2 „да съхранява документирана информация“ за „резултатите от прегледа“.
- Преглед на изискванията за продуктите и услугите – т.8.2.3.2 „да съхранява документирана информация“ за новите изисквания към продуктите и услугите.
- Входни елементи за проектирането и разработването – т.8.3.3 съхраняване на „документирана информация за входните елементи на проектирането и разработването“.
- Мерки за контрол на проектирането и разработването – т.8.3.4 съхраняване на документирана информация, свързана с извършването на преглед, проверка и потвърждаване, както и на дейностите при възникване на проблеми по време на тяхното изпълнение.
- Изходни елементи от проектирането и разработването – т.8.3.5 съхраняване на „документирана информация за изходните елементи от проектирането и разработването“.
- Изменения при проектирането и разработването – т.8.3.6 съхраняване на документирана информация, свързана с измененията по време на проектирането и разработването.
- Външни доставчици – т.8.4.1 съхраняване на документирана информация за „оценяване, подбор, наблюдение на изпълнението и повторно оценяване“ на външните доставчици.
- Производство и предоставяне на услуги – т.8.5.1 документирана информация за описание на „характеристиките на произвежданите продукти, предоставяните услуги или изпълняваните дейности“ и „резултатите, които трябва да бъдат постигнати“.
- Идентификация и проследимост – т.8.5.2 съхраняване на документирана информация, необходима за осигуряване на проследимост, когато това се изисква.
- Собственост на клиенти или външни доставчици – т.8.5.3 съхраняване на документирана информация, в случай на „загубена, повредена“ собственост на клиента или външен доставчик и за предприетите действия.
- Управление на измененията – т. 8.5.6 съхраняване на документирана информация за измененията, свързани с производството и предоставянето на услуги, прегледа на измененията и действията, произтичащи от прегледа.
- Пускане на продукти и услуги – т.8.6 съхраняване на документирана информация, „свързана с пускането на продукти и услуги за клиента“.
- Управление на несъответствия – т.8.7.2 съхраняване на документирана информация за вида на несъответствието, предприетите действия, разрешения за приемане с отклонения и лицето, вземащо решения по отношение на несъответствието.
- Наблюдение и измерване – т.9.1.1 съхраняване на „подходяща документирана информация“ за резултатите от наблюдението и измерването.
- Вътрешен одит – т.9.2.2 съхраняване на документирана информация „като доказателство за изпълнението на програмата за одит и резултатите от одита“.
- Преглед от ръководството – т.9.3.3 съхраняване на документирана информация „като доказателство за изходните елементи от прегледа на ръководството“.
- Подобряване – т. 10.2.2 съхраняване на документирана информация за вида на несъответствията и предприетите действия, резултатите от коригиращите действия.
Публикувано от Мира Михова на 16.12.2015г.